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提升创新药数字化研发水平 “我不是药神”困境亟待改善

作者:ag88环亚娱乐时间:2018-10-31 15:05浏览:

  电影《我不是药神》中,白血病原研药“格列卫”售价昂贵,患者难以承担。药企原型诺华公司也处于降价与收回巨额研发投入的两难境地,这是制药行业普遍面临的困境。数据显示,新药研发成本由2010年的11.9亿美元增长到2017年的25.6亿美元,而投资回报率由10.1%减至3.2%。企业在寻求途径改善现有研发模式,数字化研发(DigitalR&D)受到青睐。研究全球数字化研发经验,对提升我国创新药研发水平具有重要参考意义。全球药企研发最新动态表明,数字化技术正在改变传统新药的研发流程,该技术通过有效整合数据资源与模拟研发流程,改进了患者参与方式与方法创新,提高了临床前和临床试验效率,降低了新药研发成本并缩短了新药上市时间。临床前应用场景。数据合成及计算机模拟等数字化技术,在临床前的应用,·凯时国际娱乐泰达宏利基金管理有限公司关于淘宝基金理财平,主要集中在靶点确认、化合物筛选、药物动力学研究和动物试验等环节,可快速地挖掘和筛选合适的化合物或生物,预测药物活性、安全性和副作用,从而加快抗肿瘤药、心血管药和疫苗等创新药的研发突破。例如,硅谷Atomwise公司借助IBM的蓝色基因超级计算机,应用AI技术算法模拟药品研发的过程,分析化合物的构效关系,在一天内成功寻找出控制埃博拉病毒的候选药物,研发成本仅逾千美元,大大缩短研发周期和降低成本。临床研发应用场景。一是改进患者参与方式。通过数字化技术可以简化招募患者及患者参与方式,虚拟试验等技术使患者在家中便可参与研究,几乎无需亲自前往现场。例如,AiCure等遵医嘱提示工具可通过面部识别确认患者是否已服药,并在患者未按时服药时向研究人员发出警告。因此,疗效验证不再需要漫长的研究过程及大量患者配合,患者招募及留院成本将大幅削减。二是创新临床试验方法。数字化技术提供了多种新的试验方法,例如,传感器及可穿戴设备可执行更为频繁的数据收集,从而生成更多的数据以及比定期评估更为精确的测量结果。罗氏(Roche)公司针对多发性硬化症患者研发了一款智能手机传感器应用程序,不仅能指导患者执行手及腕关节转动、步态和平衡练习与认知测试以评估其神经活动,还能收集步态和运动能力等被动测量数据,分析表明,远程监控结果不仅可与临床评估相媲美,甚至在某些情况下更为灵敏。三是提高执行效率。数字化技术提高了临床试验招募、数据分析、人员工作效率等。例如,美国NORA平台为罕见病3期临床试验招募患者,招募速度提高了20~30倍,招募对象也具有多样性和代表性(从占美国总人口25%的七个州招募对象,且少数族裔占比大幅提高)。2018年,根据技术成熟度及普及程度(达到20%~25%使用率被定义为普及度较高),全球药企研发数字化技术可分为三个类型:成熟技术、预备技术和先进技术。成熟技术,已有成功应用案例。在未来3年,该类技术可轻松应用至现有药物研发流程,包括:AiCure等用于识别患者是否已服药的遵医嘱提示技术;利用社交媒体等途径与患者沟通的电子同意技术;用于获取病人数字报告结果的远程医疗、移动应用程序等;基于风险的现场监控技术,以及多数据源、以患者为中心的药效评估协议设计与纳入/排除标准技术等。预备技术,尚处于试点阶段。该类技术在3~5年后才可进入应用期,包括:整合散乱患者电子数据(社交媒体、电子健康记录、实验室结果、病理报告)的数据发掘技术(如Lumiata的Risk Matrix分析技术);IBM Watson、Enlitic、DeepCare等用于病人识别及部分虚拟试验的人工智能和检测端点应用技术;用于日常活动自动化的认知技术,以及自然语言处理生成患者记述技术等。先进技术,正在进行二期试验。该类技术通过攻关可能在未来5~10年内实现应用,包括用于多渠道非结构数据的人工智能分析技术(如Welltok旗下CafeWellHealth平台技术);完全依托于传感器测量以及虚拟现实和增强现实的虚拟试验技术;提供高度安全实验数据储存与患者综合资料管理的区块链技术,使用数字助理(如Alexa和谷歌Home)进行药物治疗以及评估声音和语音模式的生物标记技术等。加强数字化研发软硬件设施和数据库建设。设立引导和支持药品数字化研发的财政资金,引导企业建设系统数字平台。推进智能健康电子产品、可穿戴设备、移动医疗应用、智能传感器、虚拟和增强现实等软硬件设施在新药研发中的应用。加快建设和完善以企业研发数据、居民电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库,并将数据资源规范接入系统数字平台。推进医药数据资源开放共享与安全保障。开放共享数据信息是数字化研发的基础,创新价值分配方式,引导各类医疗卫生机构和医药研发机构推进医药医疗数据采集、存储与有偿开放,打通数据资源共享通道。同时,建立健全数据安全管理责任制度和工作机制,加强健康医疗数据“脱敏”、存储清洗、分析挖掘、安全隐私保护等关键技术攻关,提升医药医疗数据的安全保障能力。推进创新药数字化研发生态体系建设。依托中国医学科学院、中国药学会、中国医药创新促进会、中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会等研究机构和行业组织,协同国内龙头制药企业和研发服务机构(CRO),共建医药制造业创新中心,梳理并明确我国新药数字化研发应用时间表和技术路线图,共同推进新药数字化技术标准、数据标准等标准体系的研制应用,完善新药数字化研发系统和数字化技术的开放服务,逐步推进我国新药研发数字化转型。(徐阳阳 代晓霞)

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